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素有“童颜针”之称的医美产品在国内迎来新的入局者。
6月3日晚间，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（乐普医疗，300003.SZ）公告称，公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。由此，这家国内心血管器械龙头企业进入皮肤科领域。
聚乳酸面部填充剂属于医美再生注射剂。据头豹研究院《2023年中国医美再生注射剂行业概览》，这类注射剂是一种以生物刺激性材料为主要成分，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂，按当前全球已上市主流产品的主要成分可分为聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）和羟基磷灰石三类，此外也有一些产品以PMMA、PVA作为主要成分。已上市或在研的聚乳酸再生注射剂又可分为聚左旋乳酸（PLLA）和聚双旋乳酸（PDLLA）两类。
在医美行业，以PCL为核心成分的产品通常被称为“少女针”，而以PLLA、PDLLA为核心成分的被称为“童颜针”。此次乐普医疗获批产品的成分就是PLLA，通过注射于真皮深层，起到修复外形，矫正轮廓以达到填充沟壑、皱纹的效果。乐普医疗称，其主要成分PLLA是一种微粒注射型粉末，具有优异的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物体内降解为二氧化碳和水排出体外，不会对人体造成长期影响。
全球来看，早在2004年就有“童颜针”在美国获批，国内直到2021年才获批第一款，曾因一针上万元的价格引发关注和讨论。在乐普医疗之前，国内已经有6款“童颜针”获批，如长春圣博玛的艾维岚、爱美客的濡白天使、江苏吴中引进的艾塑菲、瑞士高德美的塑妍萃、普丽妍的普丽妍.童颜，以及四环医药旗下渼颜空间科技（吉林）有限公司的“聚乳酸面部填充剂”。
兼具医疗和消费双重属性的“童颜针”也成为相关药企业绩增长的一大动力。爱美客的濡白天使于2021年6月取得三类医疗器械注册证，是国产及世界首款获批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂。爱美客2021年财报显示，濡白天使所属的凝胶类注射产品实现营收3.9亿元，同比增长52.8%。
类似的还有江苏老牌药企江苏吴中。2021年12月，江苏吴中战略控股达透医疗器械(深圳)有限公司，取得韩国童颜针品牌AestheFill艾塑菲在中国境内的独家销售代理权。该产品于2024年1月获得国家药品监督管理局的上市许可。2024年财报显示，江苏吴中全年归母净利润同比扭亏为盈，公司称，主要原因是医美生科板块的艾塑菲自2024年4月起实现销售，全年产生较大利润。
有业内人士认为，医美市场潜力巨大，容易出爆款产品，业绩贡献能力强，是像江苏吴中、乐普医疗等传统医疗健康企业愿意跨界的重要原因。
对于新产品的获批，乐普医疗在公告中称，该产品的成功获批上市标志着公司正式进入皮肤科领域，进一步助力公司消费医疗事业的健康发展，预计将对公司业务发展产生积极作用。不过，公司也给出了风险提示称，新产品上市后在推广过程中具体销售情况可能受到包括但不限于临床推广、渠道开拓、竞争格局改变、宏观政策等因素影响，该产品对公司未来业绩的影响具有不确定性。
上述头豹研究院行业报告指出，到2027年，中国大陆医美再生注射剂市场空间预计可达到约115.2亿元人民币，2025-2027年期间复合增长率约为31.2%。当前医美再生注射剂以紧致抗衰为主要功能，功效相对单一，且胶原蛋白刺激效率较低、塑形时效较短，随着技术和治疗方案的迭代优化，开发疗效更优、功能更多样化的再生注射剂产品或将成为行业发展的趋势之一。
目前，仅“童颜针”这一细分赛道的后来者也不少，部分产品已经接近获批阶段，可以预见未来竞争之激烈。华东医药的Lanluma已于2024年11月完成中国临床试验全部受试者入组，正在随访中。据华东医药介绍，该产品是全资子公司英国Sinclair旗下的医美注射产品，主要成分就是PLLA。前不久递表港交所的东方妍美也有一款“童颜针”XH301，招股书显示，该产品于2024年11月向国家药监局递交了三类医疗器械注册申请，目前正处于审评阶段。此外，公司正准备向欧盟递交CE标志认证申请，并计划于2025年下半年授权商业伙伴在东南亚多个国家及地区提交XH301的注册申请。
截至6月4日收盘，乐普医疗涨停，报收14.11元。
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